Die besten Bildverarbeitungslösungen für die Inspektion von Pharmazeutika und Medizinprodukten

In den meisten Branchen ist ein Bildverarbeitungssystem dafür da, die Qualität zu schützen und Geld zu sparen. In der Herstellung von Pharmazeutika und Medizinprodukten tut es das auch. Es tut aber noch etwas anderes. Es hält Sie im Rahmen des Gesetzes. Einen Seriencode lesen und verifizieren, nachweisen, dass eine Packung nicht manipuliert wurde, einen Defekt erkennen, der einen Patienten gefährden könnte, ein Produkt auf eine klinisch relevante Toleranz vermessen. Das sind in dieser Branche keine optionalen Verfeinerungen. Sie sind häufig gesetzlich vorgeschrieben. Fehler dabei können einen Rückruf, eine Geldstrafe oder eine stillgelegte Linie bedeuten.

Das erhöht den Einsatz bei jeder Entscheidung. Es macht dies zu einer der anspruchsvollsten Umgebungen, in denen Bildverarbeitung arbeitet. Dieser Leitfaden behandelt, was die Vorschriften tatsächlich verlangen, die vier Hauptaufgaben, die die Bildverarbeitung auf einer Pharma- oder Medizinproduktelinie erfüllt, sowie die Konfigurationen, die wir für jede empfehlen würden. Eines sollte von Anfang an klar sein, weil es immer wieder für Verwirrung sorgt. Pharmazeutika und Medizinprodukte sind verwandte, aber getrennte regulatorische Welten mit unterschiedlichen Regeln und unterschiedlichen Kennzeichnungssystemen. Wir behandeln sie als die eigenständigen Dinge, die sie sind.

Die Vorschriften und warum sie nicht austauschbar sind

Vor jeder Kameraauswahl hilft es zu verstehen, was das Gesetz verlangt. In dieser Branche definiert die Vorschrift oft die Prüfung. Der mit Abstand häufigste Fehler besteht darin, Pharmazeutika und Medizinprodukte in einen Topf zu werfen. Sie werden unterschiedlich reguliert.

Pharmazeutische Serialisierung. In der Europäischen Union ist dies die Fälschungsschutzrichtlinie, oder FMD. Sie trat im Februar 2019 vollständig in Kraft. Sie verlangt einen 2D-Data-Matrix-Code auf jeder verschreibungspflichtigen Packung. Dieser Code trägt vier Dinge, eine eindeutige Produktkennung, eine Seriennummer, die Chargen- oder Losnummer und das Verfallsdatum. Die Packung benötigt außerdem eine Vorrichtung gegen Manipulation. In den Vereinigten Staaten ist das Gegenstück der Drug Supply Chain Security Act, der DSCSA. Nach einer langen Einführungsphase ist er nun für Hersteller und Vertriebsunternehmen vollständig in Kraft. Beide bestehen, um gefälschte Arzneimittel aus der Lieferkette herauszuhalten. Beide stellen einen serialisierten Code und die Rückverfolgbarkeit in den Mittelpunkt der Verpackungslinie.

Medizinprodukte. Das ist ein anderes Regime. In der Europäischen Union fallen Medizinprodukte unter die Medizinprodukteverordnung, die MDR. Sie nutzt ein System namens Unique Device Identification, oder UDI, um Produkte zu identifizieren und rückzuverfolgen. Die FDA betreibt ihr eigenes UDI-System in den Vereinigten Staaten. Das Prinzip ähnelt der pharmazeutischen Serialisierung, eine eindeutige maschinenlesbare Kennung auf dem Produkt für die Rückverfolgbarkeit. Die Regeln, die Daten und oft die Kennzeichnungsmethode sind unterschiedlich. Viele Produkte tragen die UDI als direkte Bauteilkennzeichnung, geätzt oder gedruckt auf dem Produkt selbst, statt nur auf einem Etikett.

Der praktische Punkt für ein Bildverarbeitungssystem ist, dass Sie wissen müssen, in welchem Regime Sie sich befinden. Es ändert, was die Kamera lesen und verifizieren muss. Eine Pharmalinie liest und prüft den Data-Matrix-Code der FMD oder DSCSA auf einer Packung. Eine Medizinproduktelinie liest und prüft den UDI-Träger. Das kann ein Etikett oder eine Kennzeichnung auf dem Produkt sein. Ein System zu bauen, ohne sich darüber im Klaren zu sein, ist der Weg, auf dem Projekte scheitern, bevor die erste Kamera überhaupt ausgewählt ist.

Die vier Aufgaben, die die Bildverarbeitung auf diesen Linien erfüllt

Sowohl in der pharmazeutischen als auch in der Medizinprodukteproduktion erfüllt die Bildverarbeitung vier Hauptaufgaben. Die meisten realen Linien benötigen mehrere davon gleichzeitig. Jede einzelne zu verstehen ist die Grundlage, um das richtige System zu spezifizieren.

1. Serialisierung und Codelesung

Das ist die Aufgabe, die die Vorschriften in den Vordergrund stellen. Das System muss den 2D-Data-Matrix-Code auf jeder Einheit bei voller Liniengeschwindigkeit lesen und dann verifizieren, dass er korrekt und lesbar ist. Das bedeutet zweierlei. Beides zählt. Erstens, den Code zuverlässig lesen, selbst wenn er klein ist, auf einer schwierigen Oberfläche gedruckt oder mit geringem Kontrast markiert ist. Zweitens, die Qualität des Codes selbst verifizieren. Ein Code, der in der Fabrik gescannt wird, aber in der Apotheke versagt, ist ein Compliance-Verstoß. Hier kommt die Codebewertung anhand der anerkannten Druckqualitätsnormen ins Spiel. Sie prüfen zwei Dinge. Nicht nur, dass der Code gelesen wird. Auch, dass er gut genug ist, um entlang der Lieferkette weiter gelesen zu werden.

Die Ausrüstung dafür ist gut erprobt. Ein fester Industriescanner oder eine Smart-Kamera mit starker Data-Matrix-Dekodierung übernimmt die Lesung. Die Verifizierungssoftware prüft den Inhalt und die Bewertung. Sie weist jede fehlerhafte Einheit ab und protokolliert sie. Da dies eine Rückverfolgbarkeitsaufgabe ist, zählt das Protokollieren ebenso viel wie das Lesen. Das System muss für den Prüfpfad festhalten, was es gesehen hat. Geräte wie die Zebra Festscanner-Baureihe und Smart-Kameras sind genau für diese Codelesung und -verifizierung bei hoher Geschwindigkeit gebaut.

2. Manipulationsnachweis und Etikettenprüfung

Neben dem Seriencode verlangen die Vorschriften und die gute Praxis, dass die Packung korrekt etikettiert und nachweislich ungeöffnet ist. Die Bildverarbeitung prüft, dass das richtige Etikett vorhanden ist, an der richtigen Stelle, mit den richtigen aufgedruckten Angaben, dem richtigen Produkt, der richtigen Stärke, Charge und Verfallsdaten. Sie verifiziert außerdem manipulationssichere Merkmale, die Siegel und Verschlüsse, die belegen, dass eine Packung nicht geöffnet wurde. Bei einem Medizinprodukt gilt dasselbe Prinzip für die Sterilbarriere und ihr Siegel, denn ein beschädigtes Siegel bedeutet ein beschädigtes Produkt.

Das passt natürlich zu einer Smart-Kamera oder einem Vision-Sensor mit einem guten Werkzeugsatz, der Vorhandensein, Position und Druck in einem Durchgang prüft. Wenn das Siegel warmgeformt ist, kann auch hier die thermische Prüfung eine Rolle spielen und bestätigen, dass ein Siegel nicht nur vorhanden, sondern korrekt geformt ist. Das behandeln wir in unserem Leitfaden zu thermischer gegenüber standardmäßiger Bildverarbeitung. Der Punkt ist, dass Etikettierung und Manipulationsnachweis Prüfaufgaben mit regulatorischem Gewicht sind, keine kosmetischen Kontrollen.

3. Fehlererkennung

Die Patientensicherheit macht die Fehlererkennung hier kritischer als fast überall sonst. Ein Defekt, der anderswo ein geringfügiges Qualitätsproblem wäre, kann bei einem Arzneimittel oder einem Medizinprodukt eine echte Gefahr sein. Die Bildverarbeitung prüft auf die Defekte, die in dieser Branche zählen, eine fehlende oder beschädigte Tablette oder Kapsel, einen Füllstand außerhalb der Grenzen, einen Riss oder Fehler in einer Ampulle oder Spritze, einen Verunreiniger, einen Formfehler in einem Produkt, einen Kratzer auf einer Siegelfläche.

Die richtige Konfiguration hängt vollständig vom Defekt ab. Wenn der Defekt gut definiert und gleichbleibend ist, erledigt eine hochauflösende Kamera mit sorgfältig abgestimmter Beleuchtung und regelbasierten Werkzeugen die Aufgabe präzise und wiederholbar. Wenn der Defekt variabel und schwer zu beschreiben ist, von der Art, die auf jeder fehlerhaften Einheit anders aussieht, verdient sich Deep Learning seinen Platz, indem es lernt, wie gut aussieht, und alles Anormale meldet. Viele Pharma- und Produktlinien nutzen beides. Die Wahl zwischen ihnen ist genau die Einschätzung, die wir in unserem Leitfaden dazu behandeln, wann KI die Antwort ist und wann nicht. Die Beleuchtung richtig hinzubekommen ist meist der schwierigste und wichtigste Teil. Das gilt für jede Bildverarbeitung. Es zählt umso mehr, wenn ein übersehener Defekt klinische Folgen hat.

4. Dimensionsmessung

Viele Medizinprodukte müssen, ebenso wie ein guter Teil der pharmazeutischen Verpackung und Verabreichungshardware, in engen Maßtoleranzen gefertigt werden. Diese Toleranzen sind oft klinisch bedeutsam. Der Durchmesser einer Nadel, die Abmessungen einer Spritze oder einer Inhalatorkomponente, die Passung eines Produkts, das korrekt dichten oder verbinden muss. Die Bildverarbeitung misst diese präzise und berührungslos und prüft jede Einheit statt einer Stichprobe.

Genaue Messung erfordert die richtige Optik und ein kalibriertes System. Eine hochauflösende Kamera mit einem hochwertigen Objektiv bewältigt viele Messaufgaben. Wo die Toleranz sehr eng ist, beseitigt ein telezentrisches Objektiv den Perspektivfehler, der die Genauigkeit sonst begrenzen würde. Die Messsoftware muss rückverfolgbar sein, das heißt, eine Messung kann auf einen bekannten Standard zurückgeführt werden. Das zählt, wenn Sie Ihre Messfähigkeit gegenüber einem Auditor nachweisen müssen. Das ist Präzisionsarbeit. Es ist genau die Art von Anwendung, die es sich lohnt, im Labor an Ihren echten Teilen zu erproben, bevor Sie sich auf ein System festlegen.

Der rote Faden durch das Ganze: Validierung und Rückverfolgbarkeit

Es gibt eine Anforderung, die über jeder oben genannten Aufgabe steht und diese Branche von jeder anderen unterscheidet. Es lohnt sich, sie klar auszusprechen. In einer regulierten Pharma- oder Medizinprodukteumgebung genügt es nicht, dass ein Bildverarbeitungssystem funktioniert. Sie müssen nachweisen können, dass es funktioniert, und diesen Nachweis fortlaufend führen.

In der Praxis bedeutet das mehrere Dinge. Das System muss in der Regel als Teil Ihres Qualitätsprozesses formal validiert und dokumentiert sein. Es muss sichere Aufzeichnungen darüber führen, was es geprüft und wie es entschieden hat, für den Prüfpfad. Es benötigt eine ordentliche Benutzerzugriffskontrolle. Nur befugte Personen sollten Einstellungen ändern können. Es muss außerdem alle vorgenommenen Änderungen aufzeichnen. Deshalb ist Erklärbarkeit hier so wichtig. Eine regelbasierte Entscheidung, die genau zeigen kann, warum eine Einheit bestanden oder versagt hat, ist viel leichter zu validieren und gegenüber einem Auditor zu verteidigen als eine Blackbox. Dieser Punkt prägt oft die Werkzeugwahl auf diesen Linien. Wenn Sie ein System für diese Branche spezifizieren, sind Validierung und Aufzeichnung von Anfang an Teil der Spezifikation, kein nachträglicher Einfall.

Empfohlene Konfigurationen

Zusammengefasst, so würden wir an die üblichen Prüfaufgaben in dieser Branche herangehen. Jede reale Linie ist anders. Betrachten Sie dies als vernünftigen Ausgangspunkt und nicht als feste Vorschrift.

Das Muster hinter der Tabelle ist unkompliziert. Passen Sie das Werkzeug an die Aufgabe an, bevorzugen Sie Werkzeuge, deren Entscheidungen Sie erklären und validieren können, bauen Sie die Aufzeichnung und Zugriffskontrolle ein, die die Vorschriften erwarten, und erproben Sie dann die schwierigeren Prüfungen an echten Teilen, bevor Sie sich festlegen. Eine Pharma- oder Medizinproduktelinie kombiniert oft mehrere davon in einem System. Das alles zu einer einzigen validierten Pipeline mit vollständigem Prüfpfad zusammenzuführen ist der Punkt, an dem echte Ingenieurerfahrung sich bezahlt macht.

Es dort richtig machen, wo es am meisten zählt

Bildverarbeitung in der Herstellung von Pharmazeutika und Medizinprodukten trägt ein Gewicht, das sie anderswo nicht trägt. Das Ergebnis ist nicht nur Qualität. Es ist Compliance und Patientensicherheit. Die Vorschriften, FMD und DSCSA für Arzneimittel, MDR und UDI für Produkte, machen bestimmte Prüfungen verpflichtend. Die Notwendigkeit, alles zu validieren und zu dokumentieren, legt die Messlatte bei jeder Entscheidung höher. Der Vorteil ist, dass dies gut verstandene Probleme mit bewährten Lösungen sind, solange Sie von der Vorschrift und der Aufgabe ausgehen statt von einem Produkt.

Das ist eine Branche, die wir gut kennen. Es ist eine, in der die Kosten eines Fehlers hoch genug sind, dass fachkundige Hilfe sich selbst bezahlt macht. Wir liefern die Kameras, Scanner, Objektive, Beleuchtung und Software, die diese Anwendungen benötigen. Wir können Ihnen helfen, ein System zu spezifizieren, das die Prüfanforderung erfüllt und der Validierung standhält. Wenn Sie ein Prüfsystem für Pharmazeutika oder Medizinprodukte planen, sagen Sie uns, was Sie prüfen müssen und unter welchem Regime Sie arbeiten. Wir helfen Ihnen, etwas zu bauen, das Sie zugleich konform und sicher hält.

Sprechen Sie mit unseren Experten über ein konformes Inspektionssystem: sagen Sie uns, was Sie prüfen müssen

Kontakt aufnehmen: info@clearview-imaging.com | +49 89 12085456

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