Les meilleures solutions de vision industrielle pour l'inspection pharmaceutique et les dispositifs médicaux

Dans la plupart des secteurs d'activité, un système de vision industrielle sert à garantir la qualité et à réaliser des économies. Dans la fabrication de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, c'est également le cas. Mais il remplit aussi une autre fonction : il vous permet de respecter la législation. Lire et vérifier un code de série, prouver qu'un emballage n'a pas été altéré, détecter un défaut susceptible de nuire à un patient, mesurer un dispositif avec une tolérance pertinente sur le plan clinique. Dans ce secteur, il ne s'agit pas là d'améliorations facultatives. Ces exigences sont souvent inscrites dans la réglementation. Tout manquement peut entraîner un rappel de produits, une amende ou l'arrêt d'une ligne de production.

Cela rend chaque décision d’autant plus cruciale. Cela en fait l’un des environnements les plus exigeants dans lesquels la vision industrielle est appelée à intervenir. Ce guide présente les exigences réglementaires réelles, les quatre principales tâches assurées par la vision industrielle sur une ligne de production pharmaceutique ou de dispositifs médicaux, ainsi que les configurations que nous recommandons pour chacune d’entre elles. Il convient de clarifier un point dès le départ, car il est souvent source de confusion. Les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux relèvent de domaines réglementaires apparentés mais distincts, avec des règles et des systèmes de marquage différents. Nous les traiterons comme les entités distinctes qu’ils sont.

Les réglementations et pourquoi elle ne sont pas interchangeables

Avant de choisir une caméra, il est utile de bien comprendre les exigences légales. Dans ce secteur, la réglementation définit souvent les modalités de l'inspection. L'erreur la plus courante consiste à mettre dans le même panier les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Or, ces deux catégories sont régies par des règles différentes.

Sérialisation des produits pharmaceutiques. Au sein de l’Union européenne, il s’agit de la directive relative aux médicaments falsifiés, ou FMD. Elle est entrée pleinement en vigueur en février 2019. Elle impose la présence d’un code Data Matrix 2D sur chaque emballage de médicaments délivrés sur ordonnance. Ce code contient quatre éléments : un identifiant unique du produit, un numéro de série, le numéro de lot et la date de péremption. L’emballage doit également être muni d’un dispositif anti-falsification. Aux États-Unis, l’équivalent est la loi sur la sécurité de la chaîne d’approvisionnement des médicaments (Drug Supply Chain Security Act, DSCSA). Après une longue phase de mise en œuvre progressive, elle s’applique désormais pleinement aux fabricants et aux distributeurs. Ces deux réglementations visent à empêcher les médicaments falsifiés d’entrer dans la chaîne d’approvisionnement. Elles placent toutes deux le code sérialisé et la traçabilité au cœur de la chaîne de conditionnement.

Dispositifs médicaux. C'est un régime différent. Dans l'Union européenne, les dispositifs médicaux relèvent du règlement sur les dispositifs médicaux, le MDR. Il utilise un système appelé Unique Device Identification, ou UDI, pour identifier et tracer les dispositifs. La FDA gère son propre système UDI aux États-Unis. Le principe est similaire à la sérialisation de produits pharmaceutiques, un identifiant unique lisible par machine sur le produit à des fins de traçabilité. Les règles, les données et souvent la méthode de marquage sont différentes. De nombreux dispositifs portent l'UDI sous forme de marquage direct sur la pièce, gravé ou imprimé sur le dispositif lui-même, plutôt que seulement sur une étiquette.

Concrètement, pour un système de vision, il est essentiel de savoir dans quel contexte on se situe. Cela détermine ce que la caméra doit lire et vérifier. Une ligne de production pharmaceutique lit et vérifie la matrice de données FMD ou DSCSA figurant sur un emballage. Une ligne de production de dispositifs médicaux lit et vérifie le support UDI, qu’il s’agisse d’une étiquette ou d’un marquage sur le dispositif. Concevoir un système sans avoir clairement défini ce contexte, c’est la raison pour laquelle les projets échouent avant même que la première caméra n’ait été choisie..

Les quatre tâches que la vision assure sur ces lignes

Que ce soit dans la production pharmaceutique ou celle de dispositifs médicaux, la vision industrielle assure quatre tâches principales. La plupart des lignes réelles en ont besoin de plusieurs à la fois. Comprendre chacune d'elles est le fondement pour spécifier le bon système.

1. Sérialisation et lecture de codes

C’est la tâche que la réglementation place au premier plan. Le système doit lire la matrice de données 2D présente sur chaque unité, à la vitesse maximale de la chaîne, puis vérifier qu’elle est correcte et lisible. Cela implique deux aspects, tous deux essentiels. Premièrement, lire le code de manière fiable, même lorsqu’il est petit, imprimé sur une surface difficile ou marqué avec un faible contraste. Deuxièmement, il faut vérifier la qualité du code lui-même. Un code qui se lit en usine mais qui ne passe pas en pharmacie constitue un manquement à la conformité. C’est là qu’intervient l’évaluation du code par rapport aux normes reconnues de qualité d’impression. Vous vérifiez deux choses : non seulement que le code se lit, mais aussi qu’il est suffisamment de bonne qualité pour continuer à être lu tout au long de la chaîne d’approvisionnement.

Les équipements utilisés à cette fin ont largement fait leurs preuves. Un scanner industriel fixe ou une caméra intelligente dotée d’une puissante capacité de décodage Data Matrix se charge de la lecture. Un logiciel de vérification contrôle le contenu et la qualité. Il rejette et enregistre toute unité non conforme. Comme il s’agit d’une tâche de traçabilité, l’enregistrement est tout aussi important que la lecture. Le système doit consigner ce qu’il a détecté pour constituer la piste d’audit. Des appareils comme la gamme de scanners fixes Zebra et les caméras intelligentes sont conçus exactement pour cette lecture et cette vérification de codes à haute vitesse.

2. Contrôle de l'inviolabilité et inspection des étiquettes

Outre le code de série, la réglementation et les bonnes pratiques exigent que l'emballage soit correctement étiqueté et qu'il soit manifestement intact. Le contrôle visuel permet de vérifier que la bonne étiquette est bien présente, au bon endroit, avec les informations imprimées correctes, ainsi que le produit, la concentration, le numéro de lot et la date de péremption appropriés. Il permet également de vérifier les dispositifs d’inviolabilité, les scellages et les fermetures qui prouvent qu’un emballage n’a pas été ouvert. Sur un dispositif médical, le même principe s’applique à la barrière stérile et à son scellage, car un scellage compromis signifie un dispositif compromis.

C’est là un domaine d’application naturel pour une caméra intelligente ou un capteur de vision doté d’un ensemble d’outils performants, permettant de vérifier la présence, la position et l’impression en un seul passage. Lorsque le joint est thermoformé, c’est également là que l’inspection thermique peut jouer un rôle, en confirmant non seulement la présence du joint, mais aussi sa bonne formation. Nous abordons ce sujet dans notre guide comparatif entre la vision thermique et la vision industrielle standard. Le fait est que l’étiquetage et les dispositifs d’inviolabilité constituent des tâches d’inspection ayant une importance réglementaire, et non de simples contrôles esthétiques.

3. Détection de défauts

La sécurité des patients rend la détection des défauts plus cruciale dans ce secteur que dans presque tout autre. Un défaut qui ne constituerait qu’un problème de qualité mineur ailleurs peut représenter un véritable danger dans un médicament ou un dispositif médical. L’inspection visuelle permet de détecter les défauts qui comptent dans ce secteur : un comprimé ou une capsule manquant ou endommagé, un niveau de remplissage hors limites, une fissure ou un défaut dans un flacon ou une seringue, un contaminant, un défaut de moulage dans un dispositif, une rayure sur une surface d’étanchéité.

La configuration adéquate dépend entièrement du défaut. Lorsque le défaut est bien défini et constant, une caméra haute résolution, associée à un éclairage soigneusement réglé et à des outils basés sur des règles, effectue le travail avec précision et de manière reproductible. Lorsque le défaut est variable et difficile à décrire, c’est-à-dire qu’il se présente différemment sur chaque unité défectueuse, l’apprentissage profond prend tout son sens : il apprend à reconnaître ce qui est conforme et signale tout ce qui est anormal. De nombreuses chaînes de production pharmaceutiques et de dispositifs médicaux utilisent les deux approches. Le choix entre ces deux approches correspond exactement au type de décision que nous abordons dans notre guide consacré aux cas où l’IA est ou n’est pas la solution. Obtenir un éclairage adéquat est généralement la partie la plus difficile et la plus importante. Cela vaut pour toute inspection visuelle. C’est d’autant plus crucial lorsqu’un défaut non détecté a des conséquences cliniques.

4. Mesure dimensionnelle

De nombreux dispositifs médicaux, ainsi qu'une bonne partie du conditionnement pharmaceutique et du matériel d'administration, doivent être fabriqués selon des tolérances dimensionnelles serrées. Ces tolérances sont souvent importantes sur le plan clinique. Le diamètre d'une aiguille, les dimensions d'une seringue ou d'un composant d'inhalateur, l'ajustement d'un dispositif qui doit sceller ou se connecter correctement. La vision les mesure avec précision et sans contact, en contrôlant chaque unité plutôt qu'un échantillon.

Une mesure précise a besoin de la bonne optique et d'un système calibré. Une caméra haute résolution avec un objectif de qualité gère de nombreuses tâches de mesure. Lorsque la tolérance est très serrée, un objectif télécentrique supprime l'erreur de perspective qui limiterait autrement la précision. Le logiciel de mesure doit être traçable, c'est-à-dire qu'une mesure peut être rattachée à un étalon connu. Cela compte lorsque vous pourriez avoir à démontrer votre capacité de mesure à un auditeur. C'est un travail de précision. C'est exactement le genre d'application qu'il vaut la peine d'éprouver en laboratoire sur vos pièces réelles avant de vous engager sur un système.

Le fil conducteur qui relie tous ces éléments: la validation et la traçabilité

Il existe une exigence qui prime sur toutes les tâches susmentionnées et qui distingue ce secteur de tous les autres. Il convient de le dire clairement : dans un environnement réglementé tel que celui des produits pharmaceutiques ou des dispositifs médicaux, il ne suffit pas qu’un système de vision fonctionne. Il faut être en mesure de prouver qu’il fonctionne, puis de continuer à le prouver.

Concrètement, cela implique plusieurs choses. Le système doit généralement faire l’objet d’une validation formelle et être documenté dans le cadre de votre processus qualité. Il doit conserver des enregistrements sécurisés de ce qu’il a inspecté et des décisions qu’il a prises, à des fins de traçabilité. Il doit disposer d’un contrôle d’accès adéquat pour les utilisateurs. Seules les personnes autorisées doivent pouvoir modifier les paramètres. Il doit également enregistrer toutes les modifications apportées. C’est pourquoi l’explicabilité revêt une telle importance dans ce contexte. Une décision fondée sur des règles, capable d’expliquer précisément pourquoi une unité a été acceptée ou rejetée, est bien plus facile à valider et à défendre face à un auditeur qu’une « boîte noire ». Cet aspect détermine souvent le choix des outils dans ce domaine. Lorsque vous définissez un système pour ce secteur, la validation et la tenue des registres font partie intégrante du cahier des charges dès le départ, et ne constituent pas une réflexion après coup.

Configurations recommandées

En rassemblant tout cela, voici comment nous aborderions les tâches d'inspection courantes de ce secteur. Chaque ligne réelle est différente. Prenez ceci comme un point de départ sensé plutôt que comme une prescription figée.

Le principe qui sous-tend ce tableau est simple : choisir l'outil adapté à la tâche, privilégier les outils dont vous pouvez expliquer et valider les décisions, intégrer les fonctions d'enregistrement et de contrôle d'accès exigées par la réglementation, puis valider les contrôles les plus complexes sur des pièces réelles avant de vous engager. Une ligne de production pharmaceutique ou de dispositifs médicaux combine souvent plusieurs de ces éléments au sein d'un même système. C'est en regroupant tout cela au sein d'un pipeline unique et validé, doté d'une piste d'audit complète, que l'expérience en ingénierie prend toute sa valeur.

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